Processamento de Envase em frascos Avança a redução de contaminação
Introdução
Avanços no processamento do frasco reduz a contaminação e os danos
Frascos com superfícies danificadas na borda foram a causa de pelo menos um recall de produtos parenterais, e partículas de vidro encontradas em frascos resultaram em vários avisos 483 da US Food & Drug Administration (FDA) emitidos para fabricantes farmacêuticos. Este é um evento crítico para fabricantes de produtos parenterais, mas às vezes pode não ser detectado. Se o frasco conseguir chegar ao enchimento e for rolhado e tampado antes da inspeção, esse defeito será difícil de identificar.
A iluminação da fonte traseira é usada com inspeção manual e a maioria dos sistemas de inspeção automatizados para procurar partículas no produto. Pontos pretos aparecem onde as partículas bloqueiam a luz, mas este processo pode facilmente perder as partículas de vidro. A iluminação de fonte inferior está sendo usada em sistemas de inspeção novos e mais avançados. Eles usam medição de refletância para ajudar a identificar fragmentos de fibra e vidro, mas esses métodos são caros. Como tal, uma abordagem melhor seria abordar a questão dos danos aos vidros em sua origem.
Frascos de vidro para a linha de enchimento
Quando grandes lotes de frascos precisam ser preenchidos, é comum obter frascos de vidro e, em seguida, lavá-los e esterilizá-los antes do enchimento, como parte de um processo contínuo. Em tais cenários, quaisquer partículas soltas serão removidas de dentro e de fora dos frascos de vidro lavando-os. Os frascos serão então esterilizados passando por um túnel de despirogenização antes de entrar na área mais estéril da instalação pronta para o enchimento.
Com aplicações em menor escala, uma solução que economiza espaço e custo é usar vidro esterilizado fornecido diretamente ao posto de abastecimento, pois isso evita a necessidade de operar uma linha de lavagem e esterilização. O fornecedor enviará frascos de vidro pré-esterilizado para o usuário final, que foram ensacados duas vezes e receberam radiação gama. Embora conveniente, isso pode apresentar risco adicional ao processo.
Vibrações inconsistentes e manuseio manual durante o transporte significam que o vidro não está sob controle total. O vidro é selado para proteger contra contaminação e os frascos são embalados firmemente juntos em uma formação ou pacote. No entanto, podem ocorrer danos quando os frascos se esfregam ou colidem. Isso resulta na criação de partículas de vidro. Não é possível proteger os frascos com divisórias ou outra embalagem, pois isso pode comprometer a esterilidade dos frascos ou criar partículas de poeira.
Outra solução para o processamento de 50 frascos por minuto ou menos é uma lavadora de frascos e um túnel. Conforme mostrado na Figura 2 logo abaixo, esses sistemas são compactos (ocupando menos de 9 pés) e fornecem aos fabricantes de medicamentos controle completo do processo, o que, por sua vez, minimiza os riscos de intervenção humana e contaminação.
Eliminação de danos ao frasco durante a lavagem
Os operadores têm a oportunidade de identificar danos ou detritos quando os frascos são desembrulhados à mão e carregados nas máquinas de lavar. No entanto, as próprias máquinas de lavar podem causar danos aos frascos. Muitos sistemas de lavagem usam agulhas de aço inoxidável, que entram na boca do frasco e transferem a mídia de lavagem.
As lavadoras rotativas têm dezenas de agulhas entrando nos frascos várias vezes durante o processo de lavagem e algumas lavadoras lineares têm centenas de agulhas. Conforme mostrado na Figura 3 logo abaixo, às vezes há muito pouca folga entre a agulha e a abertura do frasco. Por exemplo, um frasco de 2 cc pode ter uma abertura de até 7 mm de diâmetro e as agulhas podem ter até 4 mm de espessura.
É muito fácil dobrar acidentalmente agulhas mais finas durante o armazenamento ou instalação, o que significa que a agulha pode atingir a borda do frasco e fazer com que a boca se lasque, o que por sua vez causará fragmentos de vidro. Quando isso ocorre, é virtualmente indetectável. Como o frasco é enchido, tampado e tampado quase imediatamente, pode nem mesmo ser detectado durante o processo de inspeção final.
O uso de agulhas foi eliminado em lavadores de frascos mais avançados, ao mesmo tempo que se consegue uma redução de 3 log das partículas durante a lavagem dos frascos, conforme exigido pelo FDA. Isso é obtido usando um coletor de lavagem com orifícios precisamente usinados para gerar jatos de água de alta velocidade sobre os quais os frascos são posicionados. O risco de desalinhamento das agulhas e, portanto, de danos ao frasco, é eliminado com este design, pois cria um fluxo de água que mantém sua natureza convergente até atingir a base do frasco.
Resumo
Os fabricantes de medicamentos têm pouco controle sobre o processo ao usar vidro pré-esterilizado, o que inerentemente significa um risco de partículas de vidro e esterilidade não garantida. Lavadoras de frascos que não dependem de agulhas devem ser escolhidas para minimizar o risco de vidro lascado e detritos. A vidraria pré-esterilizada não precisa mais depender da disponibilidade de sistemas menores que cabem em instalações menores.
Sobre os produtos científicos da SP
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Mais do que um fornecedor de equipamento científico, a SP Scientific representa marcas que se distinguem por auxiliar totalmente os clientes na adequação do equipamento às necessidades de aplicações específicas. Fortune 500, empresas farmacêuticas, aeroespaciais, automotivas, de dispositivos médicos, kits de diagnóstico e empresas de biotecnologia – bem como instalações governamentais, universidades e faculdades, estão entre as organizações atendidas diariamente.
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