Revestidora de comprimidos e os impactos na produção
Revestidora de comprimidos e os impactos na produção
Uma revestidora é um revestimento aquoso ou orgânico máquina para processos de produção, permitindo controle preciso das variáveis críticas de revestimento garantindo a qualidade do produto e repetitividade.
INTRODUÇÃO
O revestimento de comprimidos é o procedimento mais importante na indústria farmacêutica, pois representa a última unidade de operação em que as características do comprimido podem ser modificadas, seja pela aplicação de um revestimento colorido ou de um isolamento que garanta a estabilidade dos componentes ao longo do tempo do produto na prateleira, uma capa resistente aos ácidos gástricos que evita a degradação de princípios ativos sensíveis à acidez, uma capa que modula a liberação do ativo e além do revestimento também podem ser utilizadas como um método para dosar um ingrediente ativo de superfície (revestimento quantitativo) Todas essas possibilidades só podem ser alcançadas de forma eficiente em um sistema ou bandeja precisamente projetado, instrumentado e configurado.
– Controle de pressão diferencial em filtros
– Tanque de solução de revestimento
– Bomba peristáltica com controles de pressão
– Assistência remota IP
– Sistema de lavagem automática
– Sistema anti-explosivo
– In Wall Design- Registro de lote / 21 CFR parte 11
– Design compatível com GMP
– HMI com touchscreen colorida
– Quatro níveis de usuário
– Edição de processo por produto
– Função JOG para aquecimento central
– FAT – SAT – Documentação para validação
CONCEITOS
O revestimento de comprimidos é o processo pelo qual uma suspensão ou solução contendo os componentes para a formação de uma película de cobertura é aplicada a um leito de comprimidos em movimento, enquanto se estabelece uma temperatura constante no leito. Esta constância de temperatura implica um equilíbrio dinâmico, onde a cada momento o solvente da suspensão ou solução aplicada é evaporado e eliminado por extração.
Na prática, isso é conseguido ajustando as 5 variáveis críticas do processo:
1- O fluxo de líquido aplicado
2- O fluxo e a qualidade do ar de admissão
3- O fluxo de extração de ar
4- A temperatura e umidade do ar de admissão
5- A velocidade de rotação do tambor da panela
Revestimento de comprimidos
VARIÁVEIS CONTROLADAS E MONITORADAS
Os sistemas de sensores e PLC permitem monitorar e manter constantes os parâmetros críticos do revestimento.Além desses parâmetros, o ponto de orvalho, a temperatura do ar de saída e as pressões diferenciais dos filtros também são monitorados.Os diferentes modelos estão equipados para revestir lotes de 10 a 300 kg, tanto em tintas aquosas como orgânicas.
ESTUDO DE CASO
CARACTERIZAÇÃO
Eficiência de mistura e uniformidade de aplicação do revestimento. Um problema central no processo de revestimento do comprimido é o tempo em que a uniformidade aceitável de aplicação do filme é alcançada. Para uma dada velocidade de rotação da panela e uma taxa de aplicação do revestimento, a uniformidade de aplicação é alcançada em um tempo que depende fundamentalmente da eficiência de mistura da panela.
A eficiência é determinada pela geometria do bombo e fundamentalmente pela forma e localização dos defletores ou defletores e as nervuras.
Para avaliar a eficiência da mistura, o seguinte protocolo de revestimento foi realizado: 20 comprimidos foram removidos em diferentes tempos de revestimento e o conteúdo de um corante no filme foi determinado sobre eles e a Dispersão Padrão Relativa (%) (DER%) foi calculada. (um índice de uniformidade de aplicação de revestimento).
O gráfico mostra claramente que a REVESTA Pharma atinge uma uniformidade rápida, DER <6% em comparação com outros sistemas de revestimento.
A alta eficiência de mistura é uma característica fundamental da REVESTA, pois encurta os tempos de obtenção da uniformidade da cor, o que é de extrema importância na realização de revestimentos quantitativos com um princípio ativo.
ESQUEMA GERAL
Dentro do tambor da peneira móvel, os núcleos formam um leito dinâmico que é pré-aquecido até a temperatura desejada pelo ar que entra, enquanto a extração remove o ar e gera um vácuo; atingida a temperatura do leito, inicia-se a injeção da suspensão de revestimento, que será mantida até que os núcleos tenham cobertura uniforme; então a injeção é interrompida e o estágio de resfriamento começa trazendo ar a uma temperatura mais baixa.
Conclusão
REVESTA Pharma é uma cuba de revestimento aquoso ou orgânico para processos produtivos, que permite o controle preciso das variáveis críticas do revestimento, garantindo a qualidade e reprodutibilidade do produto.
Somos especialistas em equipamentos para a Indústria Farmacêutica.
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